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厂家供应高速切药机JC-300主打
品牌:双辉 产品用途:中药材切片切粒 外形尺寸:1720×830×1350 净重:500 功率:2.6 产地:肇庆 更新时间:2020-01-08 14:48
摘要:生产能力(kg/h) 20-300 切片厚度(MM)0.5-9 整机功率(kw)2.6 外形尺寸 长*宽*高(mm) 1720×830×1350 整机重量(kg)500
¥53000/台
肇庆市鼎湖双辉机械有限公司
  • 公司名称:肇庆市鼎湖双辉机械有限公司
  • 工商注册号:441203000018311
  • 法定代表人:谢少莲
  • 成立日期:2016-06-284年
  • 注册资本:50万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:肇庆市市场监督管理局鼎湖分局
  • 注册住所:肇庆市鼎湖区坑口新园东街22号首层(新城42区217号)
  • 经营范围:制造、安装、销售:机械设备、五金配件。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
包心鱼丸机 福建厦门福州泉州.贡丸机
品牌:千龙 产品用途:包心鱼丸的生产 外形尺寸:L900*W600*H1680 净重:400 功率:1.5 产地:厦门 更新时间:2019-11-14 09:49
摘要:◆*型的包心丸机 ◆设备的主要材料选用 304 优质不锈钢 ◆产品外观圆润,包馅大而饱满 ◆产品的大小可以根据客户需要选配模具 ◆常规设备可生产 15~25 克左?#19994;?..
电议
厦门千龙食品机械有限公司
  • 公司名称:厦门千龙食品机械有限公司
  • 工商注册号:350206200271243
  • 法定代表人:黄长安
  • 成立日期:2013-12-067年
  • 注册资本:200万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:厦门市海沧区市场监督管理局
  • 注册住所:厦门市海沧区新阳街道新光路2号(6号厂房一楼F区)
  • 经营范围:1、生产、加工、销售:食品机械设备、电子产品、五金交电(仅限委托其他合法的市场主体生产加工);2、经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录),但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。
离合草全自动清洗机/木浦清洗机
品牌:恒途 产品用途:清洗 外形尺寸:2300*900*900 净重:电议 功率:2.2 产地:潍坊市 更新时间:2019-07-02 14:23
摘要:包?#25353;?#21494;菜沥水振动筛 采用2.0mm厚的SUS304不锈钢制作,振动筛?#30446;?#24452;为?#37096;?振动筛利用振动电机激振作为振动源,使物料在筛网上被抛起,同时向前作直线运动。...
电议
诸城市天顺机械有限公司
  • 公司名称:诸城市天顺机械有限公司
  • 工商注册号:370782200010656
  • 法定代表人:侯砚文
  • 成立日期:2010-07-2210年
  • 注册资本:500万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:在业
  • 登记机关:诸城市市场监督管理局
  • 注册住所:山东省潍坊市诸城市铁沟河西侧
  • 经营范围:加工、销售食品机械、农业机械、棉纺机械、工程机械、造纸机械、汽车配件、环保机械;销售钢材;货物的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
丸子蒸煮流水线制造商-山东诸城瑞恒机械
产地:潍坊 更新时间:2020-02-02 08:16
摘要:供应山东诸城瑞恒牌CX-5丸子蒸煮流水线的详细描述:      山东省诸城市瑞恒食品机械 公司生产 的滚揉机,斩拌机,盐水注射机,灌肠机,自动双卡...
¥120000
诸城市瑞恒食品机械厂
  • 公司名称:诸城市瑞恒食品机械厂
  • 工商注册号:370782329017495
  • 法定代表人:李家义
  • 成立日期:2004-04-0616年
  • 注册资本:3万人民币
  • 企业类型:个人独?#21183;?#19994;
  • 登记状态:在业
  • 登记机关:诸城市市场监督管理局
  • 注册住所:龙都街道西十里村
  • 经营范围:生产、销售食品机械及配件。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
机械通2年
优质全自动?#21335;?#20024;子机,大丸子机,狮子头丸子机
产地:潍坊 更新时间:2013-12-09 14:38
摘要:全自动 ?#21335;?#20024;子机 主要用于鸡肉丸,鱼丸,?#21644;瑁?#29482;肉丸,牛肉丸,羊肉丸,蔬菜丸等。肉丸生产线的主要设备有绞肉机,刨肉机,抖馅机,肉丸机,成型水槽,油炸生...
¥14000
诸城市昊昌食品机械有限公司
  • 公司名称:诸城市昊昌食品机械有限公司
  • 工商注册号:370782200099126
  • 法定代表人:徐国栋
  • 成立日期:2017-04-273年
  • 注册资本:70万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:在业
  • 登记机关:诸城市市场监督管理局
  • 注册住所:山东省潍坊市诸城?#34892;?#21326;东路东首
  • 经营范围:加工、销售食品机械及配件、环保机械及配件、包装机械、铸造机械、高?#24459;?#33740;设备、不锈钢制品;货物进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
机械通3年
工艺先进的中草药切片烘干机厂家
产地:济南 更新时间:2018-07-17 13:55
摘要:  工艺先进的中草药切片烘干机厂家 传统的药丸、胶?#25671;?#29255;剂的干燥灭菌均采用蒸汽和隧道烘箱进行,这不仅需要大量的生产车间,而?#19968;?#35201;配备价格昂贵?#30446;?#35843;设...
电议
济南希朗机械有限公司
  • 公司名称:济南希朗机械有限公司
  • 工商注册号:370105200356332
  • 法定代表人:张振
  • 成立日期:2017-09-223年
  • 注册资本:100万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人独资)
  • 登记状态:在业
  • 登记机关:济南市天桥区市场监督管理局
  • 注册住所:山东省济南市天桥区药山街道办事处小鲁居工业园三区18号办公楼104室
  • 经营范围:机械设备及配件、电子产品及配件、不锈钢制品、钣金件的销售及技术服务;进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营项目)
机械通1年
E405AHD-36D2 日立变频压缩机主打
品牌:日立 产品用途:海信日立多联机空调 净重:36 功率:4.5 电压:380 产地:东莞 更新时间:2020-02-13 22:24
摘要:E405AHD-36D2 日立品牌(HITACHI)是4匹日立环保冷媒型直流变频空调?#34892;?#21387;缩机
电议
东莞市壹珺机械设备有限公司
  • 公司名称:东莞市壹珺机械设备有限公司
  • 工商注册号:441900001196514
  • 法定代表人:骆勇
  • 成立日期:2006-12-1514年
  • 注册资本:100万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人独资)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:东莞市市场监督管理局
  • 注册住所:东莞市东城区石井鼎好广场旁的1#楼A307室
  • 经营范围:销售、安装?#21644;?#29992;机械设备,空气压缩机,卧式?#34892;?#21387;缩机,直流变频压缩机,机加工设备,冷冻机,环境测试仪,电器,?#32440;?#26550;;销售:电梯、安检门、金属探测仪;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
销售SBF850026S1B液压
品牌:施罗德滤芯 产品用途:稀油站滤芯 外形尺寸:齐全 净重:1 功率:1 产地:廊坊 更新时间:2020-02-16 10:42
摘要:SBF850026S15B SCHROEDER RP090E20BSBF850026S15V SCHROEDER RP090E20V SBF850026S1B SCHROEDER RP090E03B SBF850026S1V
¥1/台
固安县煜炜过滤技术有限公司
  • 公司名称:固安县煜炜过滤技术有限公司
  • 工商注册号:131022000029980
  • 法定代表人:李浩然
  • 成立日期:2015-04-205年
  • 注册资本:50万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人独资)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:廊坊市固安县工商行政管理局
  • 注册住所:河北省廊坊市固?#21442;?#27849;休闲商务产业园区林城村
  • 经营范围:滤清器、滤芯、过滤器材、净化设备、除尘器、滤油机、过滤设备及配件设计、研发、生产、销售;生产、销售:工程机械配件、空压机配件、风电设备配件、滤芯过滤口、密封件、橡塑制品、纸制品、滤网、不锈钢制品及配件、五金配件、法兰、阀门、管件、泵阀;加工:卷板、磨具、机械制品?#36824;?#28388;设备技术研发与转让;货物进出口、技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)*
包冰衣机 虾尾包冰衣 海产品包冰 挂冰衣机 二次包冰衣机wjq
品牌:海特瑞思 产品用途:海鲜包冰 净重:4000 功率:5.6 电压:380 产地:天津 更新时间:2020-01-17 18:46
摘要:? 包冰衣机 虾尾包冰衣 海产品包冰 挂冰衣机 ?二次包冰衣机wjq 包冰衣机主要是将池体冰隔?#26800;?#20912;块与冰水的混合,对通过其?#26800;南?#20307;进行包冰作用,达到生产包冰衣...
¥35000/台
天津市海特瑞思机械设备有限公司
  • 公司名称:天津市海特瑞思机械设备有限公司
  • 工商注册号:120221000099961
  • 法定代表人:?#21512;?#38451;
  • 成立日期:2016-10-264年
  • 注册资本:500万人民币
  • 企业类型:有限责任公司
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:天津市宁河区市场监督管理局
  • 注册住所:天津市宁河区潘庄工业园星石科技产业园14-B
  • 经营范围:食品生产设备、制冷设备及配件生产、销售;货物及技术进出口(国家法律法规禁止的除外);机械设备组装、销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
迷宫式汽水分离器生产厂家
产地:普陀区 更新时间:2020-01-06 15:30
摘要?#22909;?#23467;式 汽水分离器        上海明宇高压阀门有限公司主要生产: 油水分离器、汽水分离器、闸阀、截止 阀、阻火器、呼吸阀、止回阀、球阀、...
¥12000
上海明宇高压阀门有限公司
  • 公司名称:上海明宇高压阀门有限公司
  • 工商注册号:310117002758132
  • 法定代表人:吕敦炎
  • 成立日期:2010-09-1910年
  • 注册资本:1000万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:松江区市场监管局
  • 注册住所:上海市松江区石湖荡镇新松公路7号7幢-4
  • 经营范围:高压阀门、五金交电、仪器仪表、橡塑制品、水暖器材、照明器材、灯具灯饰、电子产品、建筑材料、机电产品、汽车配件、金属材料、化工原料及产品(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)批发零售?#29615;?#38376;(除压力)、水泵、水处理器生产、加工、销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
鱼丸机,鱼丸成型机,鱼丸成型机价格
产地:潍坊 更新时间:2019-11-29 08:39
摘要?#27827;?#20024;机,鱼丸成型机,鱼丸成型机价格,丸子机材料选用优质不锈钢及铜件制成,符合食品卫生标准,丸子机外形美观,占地面少,用电量省,工作效率高,每分钟可生产...
电议
诸城市美川机械有限公司
  • 公司名称:诸城市美川机械有限公司
  • 工商注册号:370782200004352
  • 法定代表人:艾常修
  • 成立日期:2009-02-2011年
  • 注册资本:100万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人独资)
  • 登记状态:在业
  • 登记机关:诸城市市场监督管理局
  • 注册住所:山东省潍坊市诸城市密州街道工业大道曹阵园区1号
  • 经营范围:生产、销售、维修食品机械(不含压力容器);货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
不锈钢高剪切均质乳化罐
产地:宁波 更新时间:2019-11-26 22:07
摘要:产品简介: 不锈钢高剪切乳化罐是目前国内食品、制药、化工等行业最先进的混合设备, 乳化罐的作用是将一种或多种物料(水溶性固相、?#21512;?#25110;胶状物等)溶于另一种...
¥7798
宁波骏丰伟业机械有限公司
  • 公司名称:宁波骏丰伟业机械有限公司
  • 工商注册号:330205000116061
  • 法定代表人:张俊辉
  • 成立日期:2014-08-056年
  • 注册资本:100万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人独资)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:宁波市江北区市场监督管理局
  • 注册住所:宁波市江北区洪发路洪塘工业A区1幢
  • 经营范围:食品机械设备及配件、水处理设备及配件、自动化设备及配件、空气净化装置的设计、制造、加工、批发;机械设备及配件、环保设备及配件、管道配件、仪器仪表、通用零?#32771;?#20116;金产品的批发、零售;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。
真空乳化罐/真空搅拌罐
品牌:东顶机械 净重:650 功率:11 电压:380 产地:温州市 更新时间:2019-10-22 09:37
摘要:真空乳化罐/真空搅拌罐为全密封、立式结构的卫生洁净型容器设备,采用高剪切乳化机高速旋转的剪切动轮和剪切静止轮配合,将混合液和混合物在罐内进行充分迅速混...
¥32000/台
温州市东顶机械制造有限公司
  • 公司名称:温州市东顶机械制造有限公司
  • 工商注册号:330303000031762
  • 法定代表人:叶康松
  • 成立日期:2001-01-0920年
  • 注册资本:58万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:温州市市场监督管理局经济技术开发区分局
  • 注册住所:温州市龙湾区沙城镇南河路18号
  • 经营范围:制造、加工、销售:食品机械、制药机械、管道配件。
粉末包装机|上海粉末充填机|粉末灌装机
品牌:上海陆达 净重:750 功率:4 电压:380/220 产地:金山区 更新时间:2019-10-14 13:24
摘要:设备概述 该设备针对流动?#22278;睢?#26377;粘性、?#20934;?#26725;、粉尘大的粉体物料而设计,解决了一般包装机?#20934;?#26725;、粉尘大、出料口易堵塞、包装效率低等缺点 。 适用粉体 轻质碳...
电议
上海陆达包装机械制造有限公司
  • 公司名称:上海陆达包装机械制造有限公司
  • 工商注册号:310116002389669
  • 法定代表人:许敏
  • 成立日期:2011-05-069年
  • 注册资本:1000万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:金山区市场监管局
  • 注册住所:上海市金山区山阳镇山磊路28弄3号一楼
  • 经营范围:包装机械及机械配件生产,五金交电、金属材料、建筑材料销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
固瑞克Xtreme喷涂机
产地:深圳 更新时间:2019-09-05 10:15
摘要:固瑞克Xtreme喷涂机 深圳阿尔法工业设备公司暨固瑞克(深圳)销售服务?#34892;模?#38271;期现货供应原装固瑞克(GRACO)各型?#29260;?#21160;高压无气喷涂机。主要用于大?#34892;?#24314;筑的防水...
电议
深圳市阿尔法工业设备有限公司
  • 公司名称:深圳市阿尔法工业设备有限公司
  • 工商注册号:440301102884735
  • 法定代表人:杜翠连
  • 成立日期:2005-09-2215年
  • 注册资本:50万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人独资)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:深圳市市场监督管理局
  • 注册住所:深圳市南山区蛇口工业六路兴华工业大厦7栋AB座5楼506
  • 经营范围:工业生产线、自动化设备、机电设备、液体及气体处理设备和涂料设备的设计、购销、安装及相关技术咨询(仅限上门安装,不含限制项目);国内贸易(不含专营、专控、专卖商品);经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。
摘要:片材机?#33694;?塑料?#36153;?#26426;?#33694;?尼龙拉链成型?#33694;?SCR_0229_7 技术指标硬度:HRC62°-68° 表面粗糙度:Ra0.4 直线度:0.015/米加工范围?#23475;?6mm-Φ120mm ?#34892;?#38271;度:...
电议
深圳市金鑫机械有限公司
  • 公司名称:深圳市金鑫机械有限公司
  • 工商注册号:440306105634504
  • 法定代表人:张金桃
  • 成立日期:2011-08-109年
  • 注册资本:1000万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人独资)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:深圳市市场监督管理局
  • 注册住所:深圳市龙华区龙华街道大浪南路河背工业区?#28895;?#24037;业园C栋一层104、105
  • 经营范围:五金产品、塑胶产品、电子产品、钢材的销售;机械设备及相关配件的研发和销售;国内贸?#20303;#?#19981;含再生资源回?#31449;?#33829;及法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目)^?#33694;?#26009;管和?#33694;?#32500;修及安装;
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还?#24509;业?#24819;要购买的产品吗?尝试免费发布求购信息,让卖家主动找上门
实力厂家
粉末包装机|上海粉末充填机|粉末灌装机 上海陆达包装机械制造有限公司
  • 公司名称:上海陆达包装机械制造有限公司
  • 工商注册号:310116002389669
  • 法定代表人:许敏
  • 成立日期:2011-05-069年
  • 注册资本:1000万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:金山区市场监管局
  • 注册住所:上海市金山区山阳镇山磊路28弄3号一楼
  • 经营范围:包装机械及机械配件生产,五金交电、金属材料、建筑材料销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
ZDJ型河北羊肉?#25353;?#26426;气动?#25353;?#26426;肉类填充机设备 石家庄祥云机械制造有限公司
  • 公司名称:石家庄祥云机械制造有限公司
  • 工商注册号:130108000019014
  • 法定代表人:赵岩
  • 成立日期:2008-06-2312年
  • 注册资本:100万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:裕华区工商行政管理局
  • 注册住所:石家庄裕华区三教堂村北
  • 经营范围:机械设备、零?#32771;?#21046;造及加工,非标设备零?#32771;?#20462;理,五金工具、切削工具的制造与销售,衡器销售。(法律、行政法规规定须专项审批的项目,取得批准后方可经营)
ZH-C十二口红充填机化妆品灌装机 温州中环机械设备有限公司
  • 公司名称:温州中环机械设备有限公司
  • 工商注册号:330302000106582
  • 法定代表人:全巍巍
  • 成立日期:2011-04-129年
  • 注册资本:50万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:存续
  • 登记机关:温州市龙湾区市场监督管理局
  • 注册住所:温州市龙湾区蒲州街道文锦路50号厂房二层、三层
  • 经营范围:制造、加工、销售:包装机械、五金机电,货物进出口、技术进出口
WK片剂设备|片剂生产设备|中药压片机 青州市精诚医药装备制造有限公司
  • 公司名称:青州市精诚医药装备制造有限公司
  • 工商注册号:370781228017077
  • 法定代表人:刘成华
  • 成立日期:2004-04-0916年
  • 注册资本:69999万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:在业
  • 登记机关:青州市市场监督管理局
  • 注册住所:山东潍坊青州市海岱南路4018号
  • 经营范围:制药机械、食品不锈钢生产设备研发、设计、制造、销售、维修,服饰、床上用品加工销售,货物进出口,临床医学?#33455;?#26381;务,药学?#33455;?#26381;务,中医学与中药学?#33455;?#26381;务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
气动牛排填充机 牛肉灌装机 得利斯集团有限公司
  • 公司名称:得利斯集团有限公司
  • 工商注册号:370782228013721
  • 法定代表人:郑和平
  • 成立日期:1989-10-1031年
  • 注册资本:17221万人民币
  • 企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
  • 登记状态:在业
  • 登记机关:诸城市市场监督管理局
  • 注册住所:山东省潍坊市诸城市昌城镇
  • 经营范围:以自有?#24335;?#23545;下属公司进行投资、管理;生产、销售食品机械及器材;货物进出口业务;生产、销售饲料;销售生猪;粮食?#23637;海?#39135;品、保健食品、化妆品、?#21442;?#27833;、服装加工、销售;道路货物运输;生物技术研发与应用;林木、水果、蔬菜、食用菌种植与销售;餐饮服务;生态农业观光旅?#21361;?#39135;品检测与技术应用?#36745;?#26519;绿化工程施工、建筑工程施工、装饰装修工程施工;销售建材;网上销售食品、食用菌、?#21442;?#27833;、建材、服装;房屋、土地租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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  • 制药设备在生产过程中污染的防控措施 制药设备在生产过程中污染的防控措施 在制药生产中影响药品质量的因素很多,其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题,是保证药品质量的一个重要方面。 1 影响药品质量的要素 药品的质量关系?#20132;?#32773;的用药安全,要生产出合格的药品,必须具备3个要素: (1)合格的人员; (2)符合GMP的软件,如合理的剂型、处方和工艺,合格的原辅材料,各项规格和管理制度等; (3)符合GMP的硬件,包括合格的生产环境与生产条件,符合要求的厂房、设备等。 2 制药设备对生产中污染的防控含义   从上可知,生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中,生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思,*设备自身不对药物产生污染,也不会对环境产生污染;第二应具有?#34892;?#25511;制污染手?#24013;?#20026;此,GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若?#31579;?#25351;导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,制药设备的设计要符合GMP的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控。 3 制药设备的设?#21697;?#21512;GMP的要求   制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面,应以设备GMP设计通则为纲,以推进制药设备GMP规范的建立和完善,其具体内容如下: (1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可?#20426;⒁子?#28165;洗、消?#20928;?#28781;菌,便于生产操作和维修保养,并能防?#20849;?#38169;和交叉污染; (2)应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零?#32771;?#24212;采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不?#22836;?#24494;粒或吸附药品的材质; (3)与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连?#21360;?#34920;面应平整、光滑、无死角,易清洗、消毒; (4)设备应不对装置之外的环境造成污染,鉴于每类设备所产生的污染的情况不同,应采取相关的防尘、防漏、隔?#21462;?#38450;噪声等措施。 (5)在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置; (6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行,局部采用100级层流洁净空气和正压保护; (7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光,易清洗; (8)当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,应对其?#32771;?#23454;施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染; (9)无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和?#32771;?#30340;灭菌,应标明灭菌日期,必要时进行无菌效果验证。设备清洗zui好配备CIP及SIP系?#24120;? (10)设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭,自动检测,这是全面实施设备GMP的保证。 4 制药设备对生产中污染的防控手段 制药工艺的复?#26377;?#20915;定了设备功能的多样性,而制药设备的优劣则?#20174;?#22312;能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中,制药设备是保证药品质量的关键手?#21361;珿MP对设备的要求主要针对减少生产过程?#26800;?#33647;品污染,达到保证药品质量要求这一目的,制药设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。 4.1功能方面 4.1.1净化功能 洁净是GMP的要点之一,要达到这一标准就必须在药品加工中,凡有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能。不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下: (1)在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备,气体需要经?#26025;?#36807;滤除菌处理,如泡罩包装机的压缩空气; (2)洗瓶或其它药包材清洗设备,应考虑到工艺用水的洁净度,一般使用注射用水或纯化水,如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水; (3)生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或?#20923;?#26426;构,如粉碎机、制粒机、压片机等; (4)在洁净室(区),通过净化空调系统对各功能间净化并保持相对的?#20849;睿?#21487;防止粉尘扩散,防止交叉污染。 4.1.2隔离功能   按照GMP要求,制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染,隔离是个好方法。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封,而其工?#23637;?#31243;中存在许多可变的影响因素,对无菌药品生产提出了特殊要求。而这在制剂设备设?#28006;械?#19968;个重要体?#36136;?#23454;现生产过程的密闭化,实行隔离技术。 医药工业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液?#20219;?#33740;制品以及?#25605;?#27880;射器的生产等诸方面。在无菌生产中,为避免污染,需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区,将操作人?#22791;?#31163;在灌装区以外,采取?#27807;?#30340;隔离技术和自动控制系?#24120;瑉ui大限度降低操作人员对环境的影响,同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。 4.1.3在位清洗及灭菌功能 4.1.3.1在位清洗(CIP) 在药品生产中,设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手?#24013;IP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的?#24509;?#22871;技术系?#22330;?#20854;能在尽可能不拆?#19969;?#19981;挪动设备和管道的情况下,利用受控的清洗液的循环流动,清洗污垢。GMP明确规定制药设备要?#23376;?#28165;洗,尤其是更换产品时,对所有设备、管道及容器等按规定必须?#27807;?#28165;洗和灭菌,以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染,消除冲洗水残留异物及设备运行过程中?#22836;?#20986;的异物和不溶性微粒,降低或消除微生物及热原对药品的污染。 4.1.3.2在位灭菌(SIP) SIP是制药设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系?#22330;?#28748;装系?#22330;?#27700;处理系?#36710;取IP所需的拆装操作很少,容?#36164;?#29616;自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。 其他灭菌方法也值得关注。如: (1)利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌,能杀死多种致病微生物,有较广的扩散性,无死角,不存在任何有毒残留物,没有二次污染,具有良好的环保性; (2)纯化水出口应设置灭菌装置,保证纯化水的出口质量; (3)缓冲室安装的紫外灯对进入洁净区的工具、物料、包材进行灭菌。 4.1.4在线监测与控制功能 在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系?#24120;?#33021;自动完成几个?#34903;?#25110;工序的功能,这也是连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应具有连续性,且工序传输的时间zui短,这样可以减少人与药物的接触时间,缩短药物的暴露时间,这应成为设备设计与设备改造?#26800;?#37325;要指导思想。生产实践证明:联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线,?#34892;?#22320;克服了由于多次转序而造成的交叉污染。 4.1.5安全保护功能 其实质为保证药品质量和保护人身安全,可考虑以?#24405;?#28857;: (1)在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器,并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器; (2)?#34892;?#36824;要考虑在非常情况下的保护,像高速运转的设备的紧急制动,高压设备安全阀等; (3)制剂设备?#26800;?#20445;护功能,如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等,应用仪器、仪表、电脑技术?#35789;?#29616;设备操作?#26800;脑?#35686;、显示、处理等代替人工和靠经验的操作,可减少废品,完善设备的自动操作、自动保护功能。 4.2外观结构方面 制药设备使用牵涉品种、换批,且很频?#20445;?#20026;避免物料的交叉污?#23621;?#25104;分发生反应,清除设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的,且要求极为严格。GMP要求设备外形整洁就是为达到易?#27807;?#28165;洁而规定。 (1)强调对整体结构与形体的简化,这是对设备整体及必须暴露的局部(也包括某些直观可见的零件)来讲的。在GMP观点下进行形体的简化,可使设备常规设?#28006;械陌纪埂?#27133;、台变得平整简洁,可zui大限度地减少藏尘、积污,?#23376;?#28165;洗; (2)对与生产操作无直接关系的机构,应尽可能设计内置、内藏式。如传动等部分设计成内置式; (3)与药物接触部分的构件,均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。抛光处理是?#34892;?#30340;工艺手?#24013;?#25243;光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等,且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位; (4)包覆式结构是制药设备中zui多见的,也是简便的手?#24013;?#23558;复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭,以达到简洁的目的; (5)润滑是机械运动所必需的,在制药设备中有相?#24065;?#37096;分属台面运动方式。动杆动轴集中、结?#22434;?#26434;,又?#21152;?#33647;品生产有关,且设备还有清洗的特定要求。无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入、渗入等?#30446;?#33021;性。解决措施大致有?#34903;郑?#19968;是采用对药物的阻隔;二是对润滑部分的阻隔,以保证在润滑、清洗?#26800;?#27833;品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成分相接触。 4.3材料方面 GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影响,其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介?#24335;?#35302;,或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应,不?#22836;?#24494;粒,不易吸着或吸湿等,减少生产?#20449;堋?#20882;、漏、滴等现象,减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。 4.3.1金属材料 凡与药物或腐蚀性介?#24335;?#35302;及在潮湿环境下工作的设备,均应选用低含碳量的?#29575;?#20307;不锈钢材质、钛及?#36805;?#21512;材料,对铁基涂?#26448;?#33104;蚀、耐?#21462;?#32784;磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料,原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次,需要注意的是同一部位(?#32771;?#25152;用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。 4.3.2非金属材料 在制药设备中普通使用非金属材料,选用这类材料的原则是无毒性、不污染,即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐?#21462;?#32784;油、不吸附、不吸湿等性质考虑,密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。 4.3.3材料腐蚀的危害 举一例说明腐蚀的危害。某厂用多效蒸馏水机生产注射用水,使用前检验发现热原不合格,操作人员误认为停运时间长的原因。根据以往的验证结果,重新处理管道、贮罐,连续运行3天也就合格了。可是,连续运行了1周也没有合格,操作人员接着查?#20197;?#22240;,采用分段检测法,从纯化水的出口到注射用水的出口逐?#31283;?#27700;检验,发现多效蒸馏水机的入口水合格,出水口水不合格,问题就在多效蒸馏水机上。又采取了一次分段检测,查找结果是多效蒸馏水机冷凝器的硅?#22909;?#23553;圈受到腐蚀,对蒸馏水造成了污染,把密封圈换成聚四氟乙烯材质的后,问题得到解决,且以后没有发生此类问题。可见,腐?#20174;?#21709;产品质量。 4.4设备验证方面 GMP始终把药品生产验证作为重要内容,无论什么验证,设备都无一例外地成为验证过程的主要受检硬件。就生产设备而?#35029;?#39564;证是指通过联动试车的方法,考察工艺设备运?#26800;目?#38752;性,主要运行参数的稳定性和运行结果重?#20013;?#31561;的一系?#35874;?#21160;,?#21183;?#23454;际意义即模拟生产。GMP对影响药物生产质量的各种因素实施全面控制,核心是保证药品生产全过程在质量控制之下,把药品生产质量事故几?#24335;?#21040;zui低点。 5 结 语 作为制药企业的工程技术人员和生产管理人员,必须懂得药物制剂的制造过程以及符合GMP要求的生产管理方法,而合格药品的生产离不开符合GMP要求的制药设备。只有充分理解,并掌握GMP对制药设备的基本要求和管理,才能做好设备的选型、操作、保养、维护等工作,也只有善于从设备这一关键?#26041;?#21435;发?#21046;?#22312;生产过程中影响产品质量的因素,才能完善设备管理,防止污染发生。 可见,制药设备对生产中污染的防控意义包括: (1)是保证产品质量的基础; (2)是设备功能完善与否的标志; (3)是GMP对制药设备的要求; (4)给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证; (5)是设备选择、管理的依据; (6)是生产顺利进?#26800;?#20445;?#24076;? (7)是设备改造与更新的发展方向。
  • 分析我国制药设备的发展现状 就目前来看,制药装备发展现状令人担忧。好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状?#35789;?#22312;堪?#29301;?#20302;水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂,导致玻屑满池的现象较凸起。 有资料批注,1支安瓿折断时,被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按现在的破损率盘算,若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。 有报道称,安?#22330;?#35199;?#21046;俊?#36755;液瓶经超声波洗涤后,表皮松散易碎,受药液长期浸泡,轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,良多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多?#20849;?#26159;316钢,这些设置装备摆设的?#38468;?#31895;糙,焊缝光洁度差,经由过程与物料的磨?#31890;?#30952;屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设,因为密封不?#24076;?#36896;成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 总之,因为设置装备摆设材?#24335;峁共?#22949;,所造成的药品生产不对和污染,已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设?#21592;齲?#24046;距更为较着。国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺,我们的产品很少应用。 我国目前已有千余个专业制药机械厂,销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp认证使大量设备需要更新换代,为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期,到2004年,企业的数量由原先的300家发展到千余家。 然而,随着药品生产企业gmp认证告一?#28201;洌?#21315;余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000:5000的态势,供大于求,成为内需现状。各制药设备企业纷纷走出国门,寻求商机。 制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。国内外?#21152;?#25253;道,安?#22330;?#35199;?#21046;俊?#36755;液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。 而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多?#20849;?#26159;316钢,这些设备的、?#38468;?#31895;糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨?#31890;?#30952;屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不?#24076;?#36896;成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
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  • 我国制药设备市场?#21152;新?#26377;所下降 近年来,虽然在技术引进、技术改造、科研开发等方面,国家给予了一定支持,但与当前市场需求及国外水平相比,仍有不小差距,具体表现在:产品品种少、水平低,质量不稳定,早期?#25910;下?#39640;,可靠?#22278;睢? 我国机械基础件产品品种、规格少,特别是高档产品差距?#27927;螅?#19981;能满足主机日益发展的需求。目前,各类主机基础件的性能指标大体相当于国外20?#20848;?0年代水平。质量不稳定,早期?#25910;下?#39640;,可靠?#22278;睿?#26159;基础件的?#26053;?#24369;点。 因此,不少主机厂为提高其主机的市场竞争力,往往选择进口基础件配套,?#29575;?#22269;产基础件,特别是技术含量?#31995;?#30340;产品,国内市场?#21152;新?#26377;所下降。虽然我国基础件产品出口有明显优势,但主要是?#25237;?#23494;集型产品,数量大,价值低,技术附加值不高。 为提高我国机械基础件产品的市场竞争能力,更好地满足我国机械对国产基础件配套的需求,预计我国基础件行业面临进一步的调整,以整合优势资源,淘汰落后企业。 在今后的5~10年中,行业将在发展品牌产品及名牌企业、开展技术创新、提高国内外市场竞争能力和加?#32771;?#32422;化经营等方面力争有?#27927;?#30340;进展和?#40644;啤?
  • 我国制药设备需开展技术创新 淘汰落后产能 近年来,虽然在技术引进、技术改造、科研开发等方面,国家给予了一定支持,但与当前市场需求及国外水平相比,仍有不小差距,具体表现在:产品品种少、水平低,质量不稳定,早期?#25910;下?#39640;,可靠?#22278;睢? 我国机械基础件产品品种、规格少,特别是高档产品差距?#27927;螅?#19981;能满足主机日益发展的需求。目前,各类主机基础件的性能指标大体相当于国外20?#20848;?0年代水平。质量不稳定,早期?#25910;下?#39640;,可靠?#22278;睿?#26159;基础件的?#26053;?#24369;点。 因此,不少主机厂为提高其主机的市场竞争力,往往选择进口基础件配套,?#29575;?#22269;产基础件,特别是技术含量?#31995;?#30340;产品,国内市场?#21152;新?#26377;所下降。虽然我国基础件产品出口有明显优势,但主要是?#25237;?#23494;集型产品,数量大,价值低,技术附加值不高。 为提高我国机械基础件产品的市场竞争能力,更好地满足我国机械对国产基础件配套的需求,预计我国基础件行业面临进一步的调整,以整合优势资源,淘汰落后企业。 在今后的5~10年中,行业将在发展品牌产品及名牌企业、开展技术创新、提高国内外市场竞争能力和加?#32771;?#32422;化经营等方面力争有?#27927;?#30340;进展和?#40644;啤?
  • 我国原料药生产规模?#31449;?制药设备尚待升级 20?#20848;脱有?#30340;工业革20?#20848;脱有?#30340;工业革命使制药业长足发展,制药业生产模式也发生了改变,原料药产业应运而生,并日益发展?#28818;蟆?命使制药业长足发展,制药业生产模式也发生了改变,原料药产业应运而生,并日益发展?#28818;蟆? 原料药是医药成品?#26800;撓行?#25104;分,是医药成品生产的最主要原料。制药企业使用原料药加入辅料可直接制成医药成品送达消费者使用。制药业最初的发展模式是由医药企业从基本原料或中间体开始做起,制造出原料药,然后制作成药。后来,原料药生产部分从中开?#32426;?#31163;并成为独立的产业,从而体?#33267;?#29616;代工业的分工细化与高效协作的精神。 我国医药原料药生产现状 世界上几个主要的原料药生产区域是:西欧、北美、日本、中国和印度。北美是原料药的主要进口地区,该地区每年约消耗各种原料药占世界原料药消费市场的1/3。由于环保方面的原因,许多污染较重的原料药在欧美地区已?#36745;?#29983;产,更多的依赖进口,然后进行后期加工,做高端市场。。 随着国内生产技术的不断提高,制药设备日趋完善,以及合?#23460;?#33647;企业原料药对中国市场的抢占,世界原料药的生产?#34892;?#24050;逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口?#38051;?#25105;国相?#20445;?#26159;我国原料药在国际市场上最大的竞争对手。目前,我国药品生产量居世界前列,可生产的化学原料药近1500种,总产量43万?#37073;?#20854;中50%以上出口,年平均出口额达22亿美元,位居世界第二,仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22%。化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值约占整个世界医药工业的1/3,近10年产量年均增长11%。我国目前一些产品在国际市场上具有优势,如大宗产品,抗生素/抗菌素类,因为我国抗生素产品种类齐全,具有比较优势的是青霉素、四环素、?#35753;?#32032;等产品;维生素类,我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国,其中优势最大的是维生素C;仅次于维生素C的第二大原料药为解?#26085;?#30171;类;柠檬酸、地塞米松类,因价格比国?#21183;?#22343;价低30%-40%在国际市场上能?#24509;加?#19968;定的市场份额。 我国原料药生产设备现状 众所周知,任何新产品、新工艺必须有相应的装备来生产,没有相应的装备则产品谈不上规模化、产业化。GMP明?#20998;?#20986;“产品的质量是生产出来的,它贯穿于生产的全过程。”在医药工业现代化的进程里,制药装备发挥了不?#21830;?#20195;的重要作用。仅从近些年来原料药产品产量的大幅度增加和品种、剂型的发展就可印证。技术装备的进步,为原料药产品进入国际市场创造了必不可少的条件。 原料药生产设备的缺陷 原料药生产多数是化学反应过程,对于生物药而?#35029;?#23601;是一个生物化学的过程,两个过?#35848;?#26377;不同,但也存在相近之处。 首先,凡反应就要涉及到传热过程,这个过程或者是吸?#28982;?#32773;是放?#21462;?#21560;热则需要外来的热源加热来提高反应速率,放热则需要相应的冷却设备将反应热传导出去来提高反应速率。在生物化学过程中,温度也是反应的敏?#34892;?#22240;素。其次,反应本身所需要的设备。此外,反应原理预处理,如干燥、萃取、加?#21462;?#20919;却、混?#31995;?#30456;应设备,都是原料药生产过程中所需要的。最后,产品还要进行包装,则需要包装和储存设备。工?#23637;?#31243;中,水、电、汽等的工控也是必不可少的。对于这样复杂的过程,对设备的要求日益提高。现存生产设备往往存在缺陷的方面有: 密封性 密封性几乎是所有压力容器类设备的软肋。多数压力容器都存在?#38468;?#28857;,这些?#38468;?#28857;往往最容易因为高温高压而发生应力集?#26800;?#33268;弯曲?#23631;眩?#20174;而发生事?#30465;? 生产效率 生产工艺设计是提高反应速率和产品转化率的主要方面,但设备是工艺的一部分,合适的设备往往能提高工艺效率,从而带来更大收益。 节能性 随着石油价格的上涨和能源危机的蔓延,节能呼声日高,在各行各业都不例外。在生产中,如何能降低能?#27169;?#26159;设备主要?#24615;氐目?#39064;。如各类反应塔,是采用多少的膜、多少塔板数,都和效率及节能息息相关。 自动化 自动化是现代化的代名词。更多的自动化代表更高的生产效率,同时?#26448;?#26356;大的节约人工和出错的几率。 环保性 环保是我国原料药生产企业的软肋。很多企业没有相关的环保处理设备,具有这些设备的企业,这些设备也往往只?#21069;?#35774;,很少真正开动起来。皆因这些环保处理设备开动的费用较高,使原料药企业望而却?#20581;?#38477;低设备?#26432;?#21644;运行?#26432;荊?#23558;是原料药环保设备设计者和制造者今后的主要课题。 关于我国原料药设备升级的几点建议 根据业内人士建议,原料药设备可以从以下方面进行升级改造: 提高搅拌设备效能。搅拌是生产中最经常出现的过程之一,提高搅拌设备效能,既能节能,又可促进反应,提高效率。 选用好材料。新型的材料虽然在价格上可能偏高,但在长期?#26432;?#19978;?#24162;?#36739;划算,而且往往能避免旧材料会产生的各种问题,因而值得推广。 推广膜技术和纳?#20934;?#26415;。膜技术和纳?#20934;?#26415;都是上个?#20848;?#26411;?#20284;?#30340;?#24405;?#26415;,在促进反应和提高效率方面具有无可比拟的优势。只是由于膜、纳米接触面积的关系,往往在表面张力?#20219;?#39064;上还需要相关技术共同解决。 提高自动化控制技术。采用更多的自动化不仅能提高效率,同时在减少人员的情况下能够减少对人员的伤害,真正体现现代化。 注重环保。众所周知,发达国家所以主要依赖进口发展中国?#19994;?#21407;料药,不是因为他们不能制造,而是为了节约人工?#26432;?#21644;环境?#26432;尽?#29992;环境换GDP的行为可以出现在二十?#20848;停?#20294;在二十一?#20848;停?#24403;科技发展到较高阶?#21361;?#20154;类已经具有较强环保意识的时候,这种行为就十分不合时宜了。而且从长?#29420;?#30475;,高的GDP也?#20999;?#35201;好的环境?#31895;?#25345;的。因此,工业重污染的原料药企业尤其在环保上要加大投入才能真正做到行业领先。
  • 解析我国制药设备三大瓶颈 我国制药设备生产规模 我国目前已有千余个专业制药机械厂,销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的GMP认证使大量设备需要更新换代,为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期,到2004年,企业的数量由原先的300家发展到千余家。然而,随着药品生产企业GMP认证告一?#28201;洌?#21315;余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000:5000的态势,供大于求,成为内需现状。各制药设备企业纷纷走出国门,寻求商机。 在千余家制药机械企业中,除了少数骨干企业外,大部?#21046;?#19994;实力不强,生产的产品档次不高,科研开发的深度不够。就其规模而?#35029;?#24180;产值达到几千万元以上的制药机械企业屈指可数。 制药设备在制药生产?#26800;?#37325;要性 制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。国内外?#21152;?#25253;道,安?#22330;?#35199;?#21046;俊?#36755;液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓?#36745;?#22914;用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多?#20849;?#26159;316钢,这些设备的、?#38468;?#31895;糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨?#31890;?#30952;屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不?#24076;?#36896;成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 我国制药设备行业发展的三大瓶颈 1.低水平复制,同质化严重 由于制药设备技术含量不高,行业准入门槛?#31995;停?#22240;此,在我国对制药企业进行GMP认证的时候,制药企业对设备需求大量上扬,使得?#34892;?#35774;备企业一夜之间千军齐发。由于多数企业起步低,以仿制国外设备为主,在技术上不求甚高,导致同一产品复制现象严重,影响?#33487;?#20307;的技术水平。 以干燥设备为例,国产的干燥设备绝大多数是供应国内市场,很少出口到国外,?#35789;古?#23572;出口售价也不可观。虽然我国有众多的干燥设备厂,但这些厂主要集中在几个地域里。为什么会造成这种局面,重要的原因之一就是干燥设备便于仿制,?#29976;?#23478;甚至近百家生产同一个机型。造成你能做我?#26448;?#20570;,你不能做我也不能做。各?#19994;?#35828;明书、宣传资料如出?#24509;蓿?#20869;容惊人地相似,专利产品更是凤毛翎角,造?#31579;?#21378;家无特色产品。众多干燥设备厂生产同一个机型,结果是价格的比拼,?#23665;?#26102;不是以设备的技术含量为后盾,而是以价格低廉取胜。众所周知,干燥设备是以单件设计和单件生产。每一台设备?#21152;?#19968;定的智力投入,脑力?#25237;?#20276;随干燥设备制造的全过程。但是,在与厂家经济谈判中,设备的价格中几乎没有技术含量一项,这就意味着把干燥设备完全等同于一般的通用设备。但是,干燥设备制造厂家所?#26800;?#30340;风险远大于其它设备。使干燥设备生产厂家无经济积累,也就没有技术开发费用,近?#29976;?#24180;无新机型出现也就不难想象了。另一方,此前技术保护不利也是开发者积极性不高的重要原因之一。干燥设备无名牌产品,开发者付出了大量的人力、物力及财力,一但新机型推向市场后,在很短的时间里就有一批仿制品出现,新一轮价格竞争重新开始。 2.?#36884;瞇圆睿?#37197;套设备缺乏,外观效果差 现代工业化生产讲究的就是连续生产和大批量生产,这样才能降低生产?#26432;荊?#36798;到利润最大化。然而,由于行业竞争和技术水平的制约,很多制药设备企业的产品在?#36884;?#24615;上往往不能尽如人意。一些在国内?#30446;?#22269;制药巨头的药厂,他们在采购的时候基本不考虑国产设备,其原因就是在于设备?#36884;?#24615;太差。虽然国产设备具有一定的价格优势,但从长期使用上看,药厂使用进口设备,效率高、质量好,?#26432;?#25910;回不比国产货慢。 此外,国产设备?#26800;?#26426;特别多,而生产线很少,能够提供生产线的制药设备厂家数量并不多。而与设备配套的机电组件的配置上,也是国产设备的短板。如干燥设备,一个完整的干燥系统由多种设备组成,干燥是涉及多种学科的综合技术,除干燥本身的技术以外,离不开其它方面的知?#19969;?#20363;如加热系?#25104;?#21450;?#20132;蝗然?#29123;烧技术;电器涉及到自动控制技术;除尘净化系?#25104;?#21450;非均相分离技术;有时还要涉及环境保护方面的知?#19969;?#35768;多现已运?#26800;?#35774;备,各配套设备间的组合并不合理,所谓大马拉小车的现象极为普遍,造成不必要的浪?#36873;?#20027;要是在系统设计时,不能根据实?#26159;?#20917;?#20204;?#32771;虑各种参数、配套设备之间的关系。例如,对流干燥器的设计时设备所安装的地域不同,风量及换热设备的热负荷都不相同,由此带来风机的型号也不同,诸如此类的例子不胜?#27602;佟?#21478;外,设备的标准化、系列化水平也比?#19979;?#21518;,互换性?#21916;睿?#23601;是同一厂家生产的设备互换性也不理想。国外的一些厂商,把本厂所有产品的零?#32771;?#37117;编成号码,只要用户提出要哪个号码的?#32771;?#23601;可以提供与原来完全相同的?#32771;?#29992;户在维修设备时非常方便。国内许多厂家说明书中给出的参数可靠性不高,设备规格过于粗糙而且不全,增加了用户的选择?#35759;取? 在外观上,我国企业就更加难以讲究了。?#36745;潁?#25105;国企业惯例是考察硬指标,即设备处理量、工作效率,很少考察外观。二则,国产设备往往以低价取胜,因而很难在外观上增加更多的附加值,导致外观难以给设备提升档次。 3.产品无特色,对于特殊需求的药品,没有对应的解决方案 在竞争中,同质化是最大的?#25758; ?#38500;一些通用设备,对于某些特殊药品,需要配以特殊的设备。一方面,需要设备企业主动为下游的制药厂家进行考虑,另一方面,需要制药厂家多与设备企业沟通。但这必然会增加技术研发投入,在小、散、?#19994;?#21046;药设备行业,唯有少数几个大型企业能够做到,因此,行业洗牌在所难免。 例如干燥设备,在特殊需求方面,就存在剧毒药品、高温药品、粘稠药品、易?#23478;?#29190;药品、低熔点药品等药品干燥的短板,成为制约国产干燥设备增加竞争力、走出国门的瓶颈。 随着制药设备行业国内竞争的进一步激化,产品同质化、技术落后等现象越来越鲜明。国外设备也在图谋中国广大的市场。内忧外患中,唯有进行自我诊?#31232;?#27835;疗,在阵痛之后,从内在、外在进行提升,才能走出我国制药设备的一片蓝天。
  • 我国制药设备业发展现状存在诸多问题 制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙?#21892;?#33832;"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   设备优劣决定药品质量 当前,制药设备质量令人担忧。?#28909;?#27927;灌封联动机里安?#31216;?#30862;,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。 何况,国内外?#21152;?#25253;道,安?#22330;?#35199;?#21046;俊?#36755;液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓?#36745;?#22914;用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多?#20849;?#26159;316钢,这些设备的?#38468;?#31895;糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨?#31890;?#30952;屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不?#24076;?#36896;成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 总之,由于设备材?#24335;峁共壞保?#25152;造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地?#20581;?#22914;果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。 提高?#40092;?#25512;动执行 产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如?#23614;?#33021;符合GMP?#28982;?#26412;要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培?#26723;然?#21160;没有向制药设备行业?#30001;歟?#36896;成他们在?#40092;?#19978;的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。 评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环?#24120;?#19977;,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。 目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之?#23567;?#38754;对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进?#20581;? 国家经贸委所属的制药机械技术?#34892;?#31449;和制药机械检测?#34892;?#20849;同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科?#23567;?#25945;学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情?#36141;?#22810;,同时也面临?#27927;?#38459;力。 评审工作任重道远 对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一?#34892;吕?#20135;品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,?#21442;?#27861;取代。 制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范制药设备从设?#39057;?#21046;造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。
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